UPUTE

o medicinskoj uporabi lijeka

Registracijski broj:

Trgovački naziv lijeka: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Međunarodno nenamjensko ime: Ceftriaxone (Ceftriaxone)

Kemijski naziv: dinatrijeva sol (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolil) (Z) - (metoksiimino) -acetilamino] -3 - [[(2-metil-5,6-okso-4,2) 5,6-tetrahidr-l, 2,4-triazon-3-il) tio] metil] -8-okso-5-tia-l-azabiciklo [4.2.0] okt-2-en-karboksilna kiselina, triseksihidrat

Oblik doziranja:
Prašak za otopinu za intramuskularnu injekciju
Prašak za otopinu za intravensku primjenu
Prašak za otopinu za infuziju
Prašak za otopinu za intravenozno i ​​intramuskularno davanje

sastojci:
Jedna bočica praška za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju sadrži:
ceftriakson 250 mg, 500 mg, 1 g
(u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Otapalo: otopina lidokaina 1%

Jedna bočica praška za pripremu otopine za intravenozno davanje sadrži:
ceftriakson 250 mg, 500 mg, 1 g
(u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Otapalo: voda za injekcije

Jedna bočica praška za pripremu otopine za infuziju sadrži:
ceftriakson 2 g
(u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 2.386 g)

Jedna bočica praška za pripremu otopine za intravenozno i ​​intramuskularno davanje sadrži:
ceftriakson 1 g
(u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 1,193 g)

Opis: Puder od bijele do žućkasto-narančaste boje.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotik, cefalosporin
ATX kod J01DD04

Farmakološko djelovanje
Ceftriakson - parenteralni cefalosporinski antibiotik III generacije s produljenim djelovanjem. Baktericidna aktivnost ceftriaksona je posljedica supresije sinteze stanične membrane. In vitro, ceftriakson ima širok spektar djelovanja protiv gram-negativnih i ne-pozitivnih mikroorganizama. Vrlo je otporan na većinu ß-laktamaza (i penicilinaza i cefalosporinaza) koje proizvode gram-pozitivne i gram-negativne bakterije. Ceftriakson je obično aktivan protiv sljedećih mikroorganizama.
Gram-pozitivni aerobi
Staphylococcus aureus (meticilin-osjetljivi), koagulaza-negativni stafilokoki, dijete, dijete, Streptococcus pyogenes (ß-hemolitička skupina A), streptococcus agalactiae (ß-hemolitički, skupine B);
Napomena. Staphylococcus spp. Otporan na meticilin. otporni na cefalosporine, uključujući ceftriakson. Tipično, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium i Listeria monocytogenes su također otporni.
Gram-negativni aerobi
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (uglavnom, A. baumanii) + Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakterija Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (uključujući S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (ostali) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (ranije nazvana Branhamella catarrhalis), moreraeraeraeral, koji je koristila Nacionalna vojska, Moraxella catarrhalis; (drugi) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas us i pomoć siromašnih, da mi pomognu, da mi pomognu, da mi pomognu, da mi pomognu, da mi pomognu, da vam pomognem. (ostalo) Salmonella typhi, Salmonella spp. (ne-tifus), Serratia marcescens * Serratia spp. (drugo) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Ostalo).
Neki izolati ovih vrsta su rezistentni na ceftriakson, uglavnom zbog stvaranja β-laktamaze kodirane kromosomima.
** Neki izolati ovih vrsta su stabilni zbog stvaranja velikog broja β-laktamaza posredovanih plazmidom.
Napomena. Mnogi sojevi navedenih mikroorganizama, multirezistentni s drugim antibioticima kao što je i ureidopenitsilliny aminopenicilin, cefalosporina, prve i druge generacije i aminoglikozida podložnih ceftriaksonska Treponema pallidum osjetljiv na ceftriakson in vitro i u pokusima na životinjama.
Klinička ispitivanja pokazuju da ceftriakson ima dobru učinkovitost protiv primarnog i sekundarnog sifilisa. Uz vrlo malo iznimaka, klinički izolati P. aeruginosa otporni su na ceftriakson.
anaerobi
Bacteroides spp. (osjetljivi na žuči) *, Clostridium spp. (osim C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (drugi), Gaffkia anaerobica (ranije Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Neki izolati ovih vrsta otporni su na ceftriakson zbog stvaranja ß-laktamaze.
Napomena. Mnogi sojevi Bacteroides spp. Koji formiraju ß-laktamazu. (posebno B. fragilis) su otporne. Otporan i Clostridium difficile.
Osjetljivost ceftriaksona može se odrediti metodom disk-difuzije ili metodom serijskog razrjeđivanja na agaru ili bujonu, koristeći standardnu ​​tehniku ​​sličnu onoj koju preporučuje Nacionalni odbor za kliničke laboratorijske standarde (NCCCT). NCCLS je utvrdio sljedeće kriterije za ocjenjivanje rezultata uzorka za ceftriakson:

farmakokinetika
Farmakokinetika ceftriaksona je nelinearna. Svi glavni farmakokinetički parametri koji se temelje na ukupnim koncentracijama lijeka, osim poluživota, ovise o dozi.
usisavanje
Maksimalna koncentracija u plazmi nakon jedne intramuskularne injekcije od 1 g lijeka je oko 81 mg / l, a postiže se unutar 2-3 sata nakon primjene.Površine ispod krivulje "koncentracija plazme - vrijeme" nakon intravenske i intramuskularne primjene su iste. To znači da je bioraspoloživost ceftriaksona nakon intramuskularne primjene 100%.
distribucija
Volumen distribucije ceftriaksona je 7-12 litara. Nakon primjene u dozi od 1-2 g, ceftriakson savršeno prodire u tkiva i tjelesne tekućine. Tijekom više od 24 sata, njegove koncentracije daleko premašuju minimalne inhibitorne koncentracije za većinu patogena u više od 60 tkiva i tekućina (uključujući pluća, srce, žučni trakt, jetru, tonzile, srednje uho i sluznicu nosa, kosti i cerebrospinalna, pleuralna i sinovijalna tekućina i izlučivanje prostate).
Nakon intravenske primjene, ceftriakson brzo prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje baktericidne koncentracije prema osjetljivim mikroorganizmima traju 24 sata.
Vezanje proteina
Ceftriakson se reverzibilno veže na albumin, a stupanj vezanja se smanjuje s povećanjem koncentracije, smanjujući se, na primjer, sa 95% pri koncentraciji u plazmi manjoj od 100 mg / l do 85% u koncentraciji od 300 mg / l. Zbog niže koncentracije albumina u tkivnoj tekućini, udio slobodnog ceftriaksona u njemu je viši nego u plazmi.
Prodiranje u pojedinačna tkiva
Ceftriakson prodire u upaljene meninge kod djece, uključujući novorođenčad. 24 sata nakon intravenske primjene Rocephina u dozama od 50-100 mg / kg tjelesne težine (novorođenčadi i dojenčadi), koncentracije ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini prelaze 1,4 mg / l. Maksimalna koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini doseže se približno 4 sata nakon intravenske primjene i iznosi u prosjeku 18 mg / l. Kod bakterijskog meningitisa, prosječna koncentracija ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini je 17% koncentracije u plazmi, s aseptičnim meningitisom - 4%. Kod odraslih bolesnika s meningitisom nakon 2-24 sata, nakon doze od 50 mg / kg tjelesne težine, koncentracija ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini mnogo puta premašuje minimalne inhibitorne koncentracije za najčešće uzročnike meningitisa.
Ceftriakson prolazi kroz placentarnu barijeru iu malim koncentracijama u majčino mlijeko.
metabolizam
Ceftriakson ne podliježe sustavnom metabolizmu, već se pretvara u neaktivne metabolite djelovanjem crijevne flore.
uzgajanje
Ukupni plazmatski klirens ceftriaksona je 10-22 ml / min. Bubrežni klirens je 5-12 ml / min. 50-60% ceftriaksona se izlučuje nepromijenjeno s urinom, a 40-50% se izlučuje nepromijenjeno s žuči. Poluživot ceftriaksona u odraslih je oko 8 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Kod novorođenčadi oko 70% doze se eliminira kroz bubrege. U dojenčadi u prvih 8 dana života, kao i kod osoba starijih od 75 godina, vrijeme poluživota je, u prosjeku, dva do tri puta dulje nego u mladih odraslih osoba.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, farmakokinetika ceftriaksona se neznatno mijenja, uočava se samo neznatno povećanje poluživota. Ako je oštećena samo funkcija bubrega, izlučivanje žuči se povećava, ako je samo oštećena funkcija jetre, izlučivanje bubrega se povećava.

svjedočenje
Infekcije uzrokovane patogenima koji su osjetljivi na Rocephin: sepsa; meningitis; diseminirana lajmska borelioza (rani i kasni stadij bolesti); infekcije trbušnih organa (peritonitis, infekcije bilijarnog trakta i gastrointestinalnog trakta); infekcije kostiju, zglobova, infekcija mekih tkiva, kože i rana; infekcije kod imunokompromitiranih pacijenata; infekcije bubrega i urinarnog trakta; infekcije respiratornog trakta, osobito upale pluća i infekcije gornjih dišnih putova; genitalne infekcije, uključujući gonoreju.
Prevencija perioperativne infekcije.

kontraindikacije
Preosjetljivost na cefalosporine.

S pažnjom
Preosjetljivost na peniciline.
Hiperbilirubinemija kod novorođenčadi (osobito prerano).
Razdoblje dojenja.

Trudnoća i dojenje
Kategorija B
Ceftriakson prodire u placentnu barijeru. Sigurnost uporabe tijekom trudnoće kod žena nije utvrđena. Pretkliničke reproduktivne studije nisu otkrile embriotoksične, fetotoksične, teratogene učinke ili druge štetne učinke lijeka na plodnost mužjaka i ženki, proces porođaja, perinatalni i postnatalni razvoj fetusa. Tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, treba propisati samo stroge indikacije.
U niskim koncentracijama, ceftriakson prelazi u majčino mlijeko. Potreban je oprez pri propisivanju majke koja doji.

Doziranje i primjena
Standardni režim doziranja
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 g jednom dnevno (svaka 24 sata). U teškim slučajevima ili infekcijama, čiji uzročnici imaju samo umjerenu osjetljivost na ceftriakson, dnevna doza se može povećati na 4 g.
Novorođenčad (do 2 tjedna): 20-50 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno. Dnevna doza ne smije prelaziti 50 mg / kg tjelesne težine. Prilikom određivanja doze ne treba razlikovati dojenčad i nedonoščad.
Dojenčad i mala djeca (od 15 dana do 12 godina): 20-80 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno.
Djeca težine preko 50 kg propisana su doza za odrasle.
Intravenske doze od 50 mg / kg ili više trebale bi se primjenjivati ​​tijekom najmanje 30 minuta.
Bolesnici senilne dobi: uobičajene doze za odrasle, bez prilagodbe za dob.
Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti. Kao što je uvijek slučaj s antibiotskom terapijom, primjenu Rocefina treba nastaviti kod bolesnika najmanje 48-72 sata nakon normalizacije temperature i potvrde eradikacije patogena.

Kombinirana terapija
Eksperiment pokazuje sinergizam između Rocephina i aminoglikozida protiv mnogih gram-negativnih bakterija. Iako povećana djelotvornost takvih kombinacija nije uvijek predvidljiva, treba je imati na umu kod teških infekcija koje su opasne po život, kao što su one uzrokovane Pseudomonas aeruginosa. Zbog fizičke nekompatibilnosti ceftriaksona i aminoglikozida, treba ih primijeniti odvojeno u preporučenim dozama.

Doziranje u posebnim slučajevima
Kod bakterijskog meningitisa kod dojenčadi i male djece, liječenje započinje dozom od 100 mg / kg (ali ne više od 4 g) 1 put dnevno. Nakon utvrđivanja patogena i određivanja njegove osjetljivosti, doza se može u skladu s tim smanjiti. Najbolji rezultati s meningokoknim meningitisom postignuti su u trajanju od 4 dana, s meningitisom uzrokovanim Haemophilus influenzae - 6 dana, Streptococcus pneumoniae -7 dana.
Lyme borrelioza: 50 mg / kg (najveća dnevna doza - 2 g) za odrasle i djecu, jednom dnevno tijekom 14 dana.
Gonoreja (uzrokovana sojevima koji stvaraju penicilin i ne stvaraju penicilin): pojedinačno intramuskularno davanje 250 mg Rocephina.
Prevencijom postoperativnih infekcija, ovisno o stupnju infektivnog rizika, unosi se 1-2 g Rocefina jedanput 30-90 minuta prije operacije. Tijekom operacija na debelom crijevu i rektumu dobro je dokazano istodobno (ali odvojeno) davanje Rocephina i jednog od 5-nitroimidazola, na primjer ornidazola.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nema potrebe smanjivati ​​dozu ako je funkcija jetre normalna. Dnevna doza Rocephina ne smije prelaziti 2 g samo u slučajevima predterinalnog zatajenja bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml / min). U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nema potrebe smanjivati ​​dozu ako funkcija bubrega ostane normalna.
S kombinacijom teške bubrežne i jetrene insuficijencije, plazmatske koncentracije ceftriaksona treba redovito odrediti i, ako je potrebno, dozu prilagoditi.
Bolesnici na dijalizi ne zahtijevaju dodatnu primjenu lijeka nakon dijalize. Međutim, potrebno je pratiti serumsku koncentraciju ceftriaksona radi mogućeg prilagođavanja doze, budući da se stopa klirensa u tih bolesnika može smanjiti.
uvod
U pravilu, otopine lijekova treba koristiti odmah nakon pripreme.
Pripremljene otopine zadržavaju svoju fizičku i kemijsku stabilnost 6 sati na sobnoj temperaturi (ili 24 sata na 2-8 ° C). Međutim, opće pravilo treba biti uporaba otopina odmah nakon pripreme. Ovisno o koncentraciji i trajanju skladištenja, boja otopina može varirati od blijedo žute do jantarne. Boja otopine ne utječe na učinkovitost ili podnošljivost lijeka.
Za intramuskularnu injekciju 250 mg ili 500 mg Rocephina se otopi u 2 ml, te 1 g u 3,5 ml 1% otopine lidokaina i ubrizgava duboko u mišić stražnjice. Preporučuje se unošenje najviše 1 g u jednu stražnjicu. Otopina koja sadrži lidokain ne može se primijeniti intravenski.
Za intravensku injekciju, otopite 250 mg ili 500 mg Rocephina u 5 ml i 1 g u 10 ml sterilne vode za injekcije; davan intravenski polagano tijekom 2 do 4 minute.
Intravenska infuzija bi trebala trajati najmanje 30 minuta. Za pripremu otopine, razrijedite 2 g Rocephina u 40 ml jedne od sljedećih otopina ne-kalcijeve ionske infuzije: 0,9% natrijev klorid, 0,45% natrijev klorid + 2,5% glukoza, 5% glukoza, 10% glukoza, 5% fruktoza, 6% dekstran u 5% otopini glukoze, 6-10% hidroksietiliranog škroba, voda za injekcije. Otopine rocefina ne smiju se miješati ili dodavati otopinama koje sadrže druge antibiotike ili druga otapala, osim gore navedenih, zbog moguće nespojivosti.

Nuspojave
Kada se primjenjuje Rocefin, uočene su sljedeće nuspojave, koje su nestale ili samostalno ili nakon prekida primjene lijeka:
Gastrointestinalni (oko 2%): meka stolica ili proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis, glositis, poremećaj okusa (manje od 1%).
Hematološke promjene (oko 2%): eozinofilija, leukopenija; rjeđe (80 mg / kg dnevno) ili kumulativne doze veće od 10 g, kao i dodatni čimbenici rizika (ograničavanje unosa tekućine, mirovanje itd.). Stvaranje kamenaca u bubrezima može biti asimptomatsko ili klinički dokazano, može dovesti do zatajenja bubrega i reverzibilno nakon prekida terapije Rocephinom.
Lokalne reakcije (vrlo rijetko): flebitis nakon intravenske primjene. Može se izbjeći ubrizgavanjem lijeka polako tijekom 2-4 minute.
Intramuskularna injekcija bez lidokaina je bolna.

predozirati
Kod predoziranja, hemodijaliza i peritonealna dijaliza neće smanjiti koncentraciju lijeka. Ne postoji specifičan antidot. Liječenje predoziranjem je simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima
Uz istovremenu primjenu velikih doza Rocephina i moćnih diuretika (na primjer, furosemid), nije uočeno oštećenje bubrega. Nema naznaka da rocephin povećava nefrotoksičnost aminoglikozida. Konzumiranje alkohola nakon primjene Rocefina nije bilo popraćeno reakcijom sličnom disulfiramu. Ceftriakson ne sadrži grupu N-metiltiotetrazola koja može uzrokovati netoleranciju i krvarenje etanola koja je svojstvena nekim drugim cefalosporinima. Probenecid ne utječe na izlučivanje Rocephina.
Bakteriostatski antibiotici smanjuju baktericidni učinak ceftriaksona.
Otkriven je antagonizam in vitro između kloramfenikola i ceftriaksona.

inkompatibilnost
Rocephin se ne smije dodavati otopinama za infuziju koje sadrže kalcij, na primjer, Hartmann i Ringer-ovu otopinu. Ceftriakson nije kompatibilan i ne smije se miješati s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.
Utjecaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja
U rijetkim slučajevima, bolesnici s Rocephinom mogu imati lažno pozitivne rezultate Coombs testa. Kao i drugi antibiotici, Rocephin može dati lažno pozitivan rezultat za galaktosemiju. Lažno pozitivni rezultati mogu se dobiti i pri određivanju glukoze u mokraći, stoga se tijekom terapije s Rocephinom glukozuriju, ako je potrebno, treba odrediti samo enzimskom metodom.

Posebne upute
Kao i kod drugih cefalosporina, čak i uz pažljivo uzimanje anamneze, mogućnost anafilaktičkog šoka ne može se isključiti. Bolesnici s preosjetljivošću na penicilin trebaju biti svjesni mogućnosti unakrsne alergijske reakcije.
Kao i kod drugih antibakterijskih lijekova, može se razviti superinfekcija.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom obično ne zahtijevaju prilagodbu doze zbog dvostrukog puta za uklanjanje ceftriaksona (preko bubrega i jetre). Preporučuje se povremeno odrediti koncentraciju lijeka u krvi.
U bolesnika s bubrežno-jetrenom insuficijencijom dnevna doza Rocephina ne smije prelaziti 2 g bez praćenja koncentracije lijeka u krvi.
U bolesnika liječenih rocephinom opisani su rijetki slučajevi promjene protrombinskog vremena. Bolesnici s nedostatkom vitamina K (poremećena sinteza, pothranjenost) mogu zahtijevati praćenje protrombinskog vremena tijekom terapije i propisivanja vitamina K (10 mg / tjedan) s povećanjem protrombinskog vremena prije ili tijekom terapije.
Nakon primjene ceftriaksona, obično u dozama većim od preporučenih, tijekom ultrazvučnog pregleda žučnog mjehura otkrivene su sjene koje su zamijenjene kamenjem. To su precipitati ceftriakson kalcijeve soli, koja nestaju nakon završetka ili prestanka terapije s Rocephinom, a takve promjene rijetko uzrokuju simptome, ali čak se iu takvim slučajevima preporučuje samo konzervativno liječenje. Ako ove pojave prate klinički simptomi, odluka o prekidu lijeka prepuštena je diskreciji liječnika.
U bolesnika liječenih rocephinom razvili su se rijetki slučajevi pankreatitisa, koji se mogu razviti kao posljedica opstrukcije bilijarnog trakta. Većina ovih bolesnika već je imala faktore rizika za stagnaciju u žučnim sustavima, primjerice, prethodnu terapiju, teške bolesti i punu parenteralnu prehranu. U isto vrijeme, nemoguće je isključiti ulogu lansiranja, nastale pod utjecajem Rocefina, koja se taloži u bilijarnom traktu u razvoju pankreatitisa.
Potrebno je paziti na propisivanje rocefina novorođenčadi s hiperbilirubinemijom. Rocephin se ne smije primjenjivati ​​kod novorođenčadi, osobito prijevremeno rođenih beba koje su izložene riziku od razvoja bilirubinske encefalopatije.
Uz dugotrajno liječenje treba redovito pratiti krvnu sliku.

Oblik izdavanja i pakiranje
Prašak za otopinu za intramuskularnu injekciju od 250 mg, 500 mg, 1 g
sadržaj:
250 mg, 500 mg ili 1 g ceftriaksona u staklenoj bočici (hidrolitičko staklo klase 1F), zapečaćeno čepom od butilne gume, komprimiranim s aluminijskom kapicom i zatvorenom plastičnom kapicom.
2 ml svaki (za rocefin 250 mg i 500 mg) ili 3,5 ml (za rocefin 1 g) otopine lidokaina u ampulama, izrađene, u skladu s ISO 9187, iz čaše hidrolitičke klase 1F, zapečaćene. Na ampuli otapala nalazi se plava točka, dva prstena - plava i zelena - nalaze se na vrhu ampule.
1 bočica s lijekom zajedno s 1 ampulom otopine lidokaina 1% i upute za uporabu stavljaju se u kartonsku kutiju.

Prašak za pripremu otopine za intravenozno davanje na 250 mg, 500 mg, 1 g
sadržaj:
U 250 mg, 500 mg ili 1 g ceftriaksona u staklenoj bočici (hidrolizna staklena klasa 1 EF), zapečaćena čepom od butilne gume, komprimirana s aluminijskom kapicom i zatvorena plastičnom kapicom.
5 ml svaki (za Rocefina 250 mg i 500 mg) ili 10 ml (za Rocefin 1 g) vode za injekciju u ampule, izrađene u skladu s ISO 9187, iz hidrolitičkog stakla klase 1 EF hermetički zatvorene. Na bočici je plava točka.
Jedna bočica s lijekom zajedno s 1 ampulom vode za injekcije i uputama za uporabu nalaze se u kartonskoj kutiji.

Prašak za otopinu za infuziju 2 g
2 g ceftriaksona u staklenoj bočici (hidrolitička staklena klasa 1 EF) zabrtvljena je sa čepom od butilne gume, komprimiranim s aluminijskom kapicom i zatvorenom plastičnom kapicom.
1 boca zajedno s uputom za primjenu stavlja se u kartonsku ambalažu.

Prašak za otopinu za intravenozno i ​​intramuskularno davanje od 1 g
1 g ceftriaksona u staklenoj bočici (hidrolitička staklena klasa 1 EF) zabrtvljena je čepom od butilne gume, komprimiranim s aluminijskom kapicom i zatvorenom plastičnom kapicom.
1 boca zajedno s uputom za primjenu stavlja se u kartonsku ambalažu
Za bolnice: 143 boce svaka s odgovarajućim brojem uputa za uporabu nalaze se u kartonskoj kutiji.

Rok valjanosti
3 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi do 30 ° C, zaštićenu od svjetlosti.
Čuvati izvan dohvata djece.
Pripremljenu otopinu treba čuvati na sobnoj temperaturi ne dulje od 6 sati ili u hladnjaku na 2-8 ° C ne duže od 24 sata.

Uvjeti prodaje u ljekarni
Prema receptu.

proizvođač
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Švicarska
Pravna adresa proizvođača:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Švicarska
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Švicarska
Zahtjevi potrošača da pošalju ne na adresu predstavništva u Moskvi:
125445, sv. Smolnaya, d.24d

Rocephin

Rotsefin: upute za uporabu i recenzije

Latinski naziv: Rocephin

ATX kod: J01DD04

Aktivni sastojak: ceftriakson (ceftriakson)

Proizvođač: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Švicarska)

Aktualizacija opisa i fotografija: 07/11/2018

Cijene u ljekarnama: od 331 rubalja.

Rocephin je baktericidni lijek za parenteralnu primjenu iz skupine cefalosporina treće generacije, širokog spektra dugodjelujućih protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama.

Oblik i sastav otpuštanja

Oblik za doziranje rocefina - prah: od bijele do žućkasto-narančaste boje od koje je pripremljen

• otopina za intramuskularno (v / m) davanje: po 0,25 g, 0,5 g ili 1 g praška u staklenim bočicama hidrolitičke klase 1F, zapečaćene sa butil gumenim čepom, uvijenom s aluminijskom kapicom, zatvorenom plastičnom kapom, kompletno hermetički zatvorenom ampulom 1% otopina lidokaina: 2 ml za Rocephin 0,25 g i 0,5 g ili 3,5 ml za Rocefin 1 g; ampula otapala je opremljena plavom točkom, dva zelena i plava prstena su nanesena na vrh; u skupu 1 kartonskog snopa;
• otopina za intravensku (IV) primjenu: 0,25 g svaki, 0,5 g ili 1 g praška u staklenim bočicama hidrolizne klase 1F, zapečaćene sa gumenim čepom, komprimiranim s aluminijskom kapicom, zatvorenom plastičnom kapicom, kompletno hermetički zatvorenom ampulom s vodom za injekcije: 5 ml za Rocefina 0,25 g i 0,5 g ili 10 ml za Rocefin 1 g; ampula otapala je opremljena plavom točkom; u skupu 1 kartonskog snopa;
• otopina za infuziju: 2 g praha u staklenim bočicama hidrolizne klase 1F, zapečaćene čepom od butilne gume, komprimiranim s aluminijskom kapicom, zatvorenom plastičnom kapicom; u kartonskom snopu jedna boca;
• otopina za in / in i / m ubrizgavanje: 1 g praha u staklenim bočicama hidrolitičke klase 1F, zapečaćene sa gumenim čepom, uvijenom s aluminijskom kapicom, zatvorenom plastičnom kapicom; u kartonskom snopu jedna boca; u kartonu 143 boce (za bolnice).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Rocefina.

1 komplet za pripremu otopine za i / m davanje sadrži:

• aktivni sastojak (1 boca praška): ceftriakson - 0,25 g, 0,5 g ili 1 g (u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 0,2983 g, 0,5965 g ili 1,193 g);
• otapalo: otopina lidokaina 1%.

1 komplet za pripremu otopine za IV primjenu sadrži:

• aktivni sastojak (1 boca praška): ceftriakson - 0,25 g, 0,5 g ili 1 g (u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 0,2983 g, 0,5965 g ili 1,193 g);
• otapalo: voda za injekcije.

1 bočica s praškom za pripremu otopine za infuziju sadrži aktivni sastojak: ceftriakson - 2 g (u obliku ceftriakson dinatrijeve soli, 2.386 g).

1 bočica s praškom za pripremu otopine za IV i IM primjenu sadrži aktivni sastojak: ceftriakson - 1 g (u obliku ceftriakson dinatrijeve soli 1,193 g).

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Ceftriakson je antibiotik za cefalosporinsku skupinu treće generacije za parenteralnu uporabu. Odlikuje se dugom akcijom. Baktericidna aktivnost temelji se na supresiji sinteze staničnih membrana.

Tvar ima širok raspon utjecaja u odnosu na gram-negativne / gram-pozitivne mikroorganizme. Primjećuje se visoka rezistencija na većinu β-laktamaza (penicilinaza i cefalosporinaza) koje proizvode gram-pozitivne / gram-negativne bakterije.

Gram-pozitivni aerobi

Aktivan je Rocetin: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans niti c).

Izuzetak je Staphylococcus spp. Otporan na meticilin, koji je otporan na cefalosporine, uključujući ceftriakson. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes i Enterococcus faecium općenito su također otporne.

Gram-negativni aerobi

Rocephin aktivan: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (uglavnom A. baumannii) *, alkaligene bakterije, Citrobacter diversus (uključujući C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. **, Moraxella spp. (uključujući Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (uključujući Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (uključujući Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (uključujući Salmonella typhi), Serratia spp. * (uključujući Serratia marcescens *), Yersinia spp. (uključujući Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Neki od ovih izolata su rezistentni na ceftriakson, koji je uglavnom posljedica stvaranja β-laktamaza, koje kodiraju kromosomi.

** Neki od izolata ovih vrsta pokazuju rezistenciju zbog stvaranja većeg broja β-laktamaza posredovanih plazmidom.

Mnogi od sojeva navedenih mikroorganizama su multirezistentni prema drugim antibioticima (aminopenicilini, ureidopenicilini, cefalosporini prve i druge generacije i aminoglikozidi) i osjetljivi su na ceftriakson. Pokusi su otkrili da je Treponema pallidum osjetljiv na ceftriakson. Prema rezultatima kliničkih ispitivanja, ceftriakson je vrlo učinkovit protiv primarnog i sekundarnog sifilisa. Klinički izolati P. aeruginosa su, s vrlo malim iznimkama, otporni na ceftriakson.

anaerobi

Aktivni Rocephin: Clostridium spp. (osim C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (uključujući Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (ranije nazvana Peptococcus), Bacteroides spp. (osjetljiv na žuči) *.

* Neki od ovih izolata su otporni na ceftriakson, koji je povezan s formiranjem β-laktamaze.

Mnogi sojevi Bacteroides spp. Koji formiraju β-laktamazu, otporni na ceftriakson. (posebno B. fragilis), kao i Clostridium difficile.

farmakokinetika

Farmakokinetički procesi ceftriaksona su nelinearni. Svi ključni parametri ovise o dozi, koja se temelji na ukupnim koncentracijama tvari, osim T_1/2 (Poluživot).

Nakon jedne IM injekcije Rocefina u dozi od 1 g C_maksimum (maksimalna koncentracija) Ceftriakson u plazmi je oko 81 mg / l, vrijeme do njega je 2-3 sata. Nakon davanja i / v i i / m, vrijednost AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) je ista. Prema tome, bioraspoloživost ceftriaksona nakon injekcije / m je 100%.

V_d (volumen distribucije) Ceftriakson je u rasponu od 7 do 12 litara. Nakon uvođenja 1-2 g tvari dobro prodire u tjelesne tekućine i tkiva. Tijekom više od 24 sata, njegove koncentracije su mnogo više od minimalnih inhibitornih koncentracija za većinu patogena u više od 60 tekućina i tkiva, uključujući pluća, srce, žučne puteve, jetru, tonzile, srednje uho, nosnu sluznicu, kosti i izlučivanje prostate. te spinalnu, pleuralnu i sinovijalnu tekućinu. Nakon iv primjene, ceftriakson brzo prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje se baktericidne koncentracije čuvaju u odnosu na osjetljive mikroorganizme tijekom 24 sata.

Tijekom primjene ceftriaksona javlja se njegovo reverzibilno vezanje za albumin, a stupanj vezanja se smanjuje s povećanjem koncentracije, posebno s 95% pri koncentraciji u plazmi manjoj od 100 mg / l do 85% pri koncentraciji od 300 mg / l. Zbog niže koncentracije albumina u tkivnoj tekućini, udio slobodnog ceftriaksona u njemu prelazi onu plazme.

U djece, uključujući i novorođenčad, Ceftriaxone prodire kroz upaljene meninge. 24 sata nakon on / u dozi od 50 mg / kg i 100 mg / kg tjelesne težine (za novorođenčad i dojenčad), koncentracija tvari u cerebrospinalnoj tekućini je iznad 1,4 mg / l. C_maksimum u cerebrospinalnoj tekućini u prosjeku iznosi 18 mg / l, vrijeme do postizanja je približno 4 sata nakon intravenske primjene. Prosječna koncentracija ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini s bakterijskim meningitisom je 17% koncentracije u plazmi, a aseptični meningitis je 4%. 2-24 sata nakon primjene 50 mg / kg kod odraslih bolesnika s meningitisom, koncentracija ceftriaksona u cerebrospinalnoj tekućini viša je od minimalne inhibitorne koncentracije za najčešće uzročnike meningitisa.

Primjećuje se prodiranje ceftriaksona kroz placentnu barijeru, u malim koncentracijama tvar se izlučuje u majčino mlijeko.

Ceftriakson nije izložen sistemskom metabolizmu, a pod djelovanjem crijevne flore pretvara se u neaktivne metabolite.

Ukupni plazmatski klirens ceftriaksona je od 10 do 22 ml / min. Bubrežni klirens je 5-12 ml / min. U nepromijenjenom obliku, 50-60% ceftriaksona izlučuje se urinom, a žuč - 40-50%. U odraslih T_1/2 je približno 8 sati.

Kod novorođenčadi se približno 70% doze izlučuje urinom. U djece u prvih 8 dana života T_1/2 2 ili 3 puta više od odraslih. Također u bolesnika starijih od 75 godina, T_1/2 2-3 puta više nego kod mlađih bolesnika.

U slučaju smanjene funkcije bubrega ili jetre, farmakokinetički parametri ceftriaksona neznatno se mijenjaju, obično samo blagi porast T_1/2. Ako je oštećena samo funkcija bubrega, povećava se izlučivanje supstance s žučom, ako je oštećena samo funkcija jetre, povećava se izlučivanje urinom.

Indikacije za uporabu

Rocephin se koristi za liječenje sljedećih infektivnih lezija uzrokovanih patogenima osjetljivim na ceftriakson:

• krpeljna borelioza (lajmska bolest) u fazi diseminirane infekcije;
• infekcije gastrointestinalnog trakta i bilijarnog trakta, peritonitis i druge infekcije trbušnih organa;
• infekcije kože, zglobova, kostiju, mekih tkiva i rana;
• infektivne bolesti kod imunokompromitiranih pacijenata;
• infekcije mokraćnog sustava i bubrega;
• upala pluća, infekcije gornjih dišnih putova, druge lezije respiratornog trakta;
• genitalne infekcije, uključujući gonoreju;
• meningitis;
• sepsa.

Antibiotik Rocephin se također koristi za perioperativnu profilaksu infekcija.

kontraindikacije

Rocefin je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na cefalosporine, uključujući i na ceftriakson, kao i na bilo koju drugu komponentu otopine.

Rotsefin se ne može koristiti ako u prošlosti postoje teške reakcije preosjetljivosti (na primjer, anafilaktičke) na druge 5-laktamske antibiotike, kao što su penicilini, karbapenemi i monobaktami.

Oprezno, zbog povećanog rizika od komplikacija, preporuča se primjena Rocephina tijekom dojenja (laktacije), s hiperbilirubinemijom kod novorođenčadi, posebice u prijevremenih, kao iu slučaju preosjetljivosti na peniciline.

Ro tsefin, upute za uporabu: metoda i doziranje

Otopina Rocephina primjenjuje se intramuskularno ili intravenski.

Preporučeni režim doziranja za odrasle i djecu stariju od 12 godina, težine veće od 50 kg, iznosi 1-2 g jednom dnevno s intervalom od 24 sata. U slučaju teških infekcija ili infekcija uzrokovanih uzročnicima koji su umjereno osjetljivi na ceftriakson, dnevna se doza može povećati na 4 g. Trajanje terapije ovisi o kliničkom tijeku bolesti. Međutim, primjenu lijeka Rocephin treba nastaviti najmanje još 2-3 dana nakon potvrde eradikacije patogena i normalizacije temperature, kao što je uvijek slučaj s antibiotskom terapijom.

Standardni tečaj je 4-14 dana, ali za komplicirane infekcije može biti potrebno dulje liječenje po izboru liječnika.

Infekcije uzrokovane Streptococcus pyogenes zahtijevaju tijek terapije najmanje 10 dana.

Opća pravila za uporabu otopina: uvođenje lijeka se vrši odmah nakon pripreme. Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenih otopina održava se na sobnoj temperaturi - 6 sati, na temperaturi od 2-8 ° C (u hladnjaku) - tijekom 24 sata. Boja otopine može varirati, ovisno o trajanju skladištenja i koncentraciji, od žuto-žute do blijedožute. Boja ne utječe na podnošljivost Rocefina ili njegovu učinkovitost.

Metode pripreme i upotrebe otopine Rotsefin:

• V / m injekcije: 0,25 g ili 0,5 g Rocephina otopljenog u 2 ml, 1 g u 3,5 ml 1% otopine lidokaina; pripremljena otopina se ubrizgava duboko u dovoljno veliki mišić (glutealni); u istom mišiću preporuča se unos ne više od 1 g; nemoguće je intravenozno ubrizgati otopinu koja sadrži lidokain;
• injekcijom: 0,25 g ili 0,5 g Rocefina otopljenog u 5 ml, 1 g u 10 ml sterilne vode za injekcije; ući polako, po mogućnosti u velike vene, 5 minuta;
• IV infuzija: 2 g Rocephina se razrijedi u 40 ml jedne od sljedećih infuzijskih otopina bez kalcijevih iona: vode za injekcije, 0,45% otopine natrijevog klorida s 2,5% otopinom dekstroze, 0,9% otopine natrijevog klorida. 6-10% otopina hidroksietilnog škroba, 5% ili 10% otopine dekstroze, 6% otopine dekstrana u 5% otopini dekstroze; Rocephin se ne smije miješati ili dodavati otopinama koje sadrže druga antimikrobna sredstva ili druga otapala, osim gore navedenih, zbog moguće nespojivosti; infuzija bi trebala trajati najmanje pola sata.

Za pripravu otopina lijeka Rocephin za IV primjenu i njihovo razrjeđivanje, nije moguće koristiti otapala sa sadržajem kalcija (npr. Hartmanova ili Ringer-ova otopina) zbog vjerojatnosti stvaranja taloga kalcijevih soli ceftriaksona, što je također moguće miješanjem otopina Rotsefina i kalcija u slučaju koristite jedan venski pristup.

Također je nemoguće koristiti Rocephin istovremeno s otopinama koje sadrže kalcij za intravenozno davanje, uključujući kontinuirane infuzije lijekova koji sadrže kalcij, uz parenteralnu prehranu, na primjer, koristeći Y-konektor. Štoviše, za sve skupine pacijenata, osim novorođenčadi, dopušteno je uzastopno davanje otopina Rocefina i kalcija nakon temeljitog pranja infuzijskih sustava s kompatibilnom tekućinom između infuzija.

Nema podataka o interakciji peroralnih lijekova koji sadrže kalcij i ceftriaksona, kao i ceftriaksona za davanje m / m i pripravaka koji sadrže kalcij, za intravensku ili oralnu primjenu.

Kod propisivanja Rocephina jednom dnevno, djeci od neonatalnog razdoblja do 12 godina preporučuje se pridržavanje slijedećeg režima doziranja:

• od rođenja do 14 dana: 0,02-0,05 g / kg tjelesne težine, ali ne više od 0,05 g / kg;
• 15 dana - 12 godina: 0,02-0,08 g / kg tjelesne težine;
• do 12 godina, ali s masom većom od 50 kg: koristite režim doziranja za odrasle.

Primjena ceftriaksona kontraindicirana je kod nedonoščadi do 41 tjedna uključivo (ukupna kronološka i gestacijska dob). Rocephin je kontraindiciran kod novorođenčadi mlađe od 28 dana koje već uzimaju ili razmatraju intravensku kalcijevu terapiju, uključujući produljene infuzije koje sadrže kalcij, primjerice parenteralnom prehranom, zbog rizika od stvaranja taloga kalcijevih soli ceftriaksona.

Doze u / u 0,05 g / kg ili više u dojenčadi i djeci mlađoj od 12 godina daju se kapanjem najmanje pola sata. U / u infuziji novorođenčadi provedena unutar jednog sata (kako bi se smanjio potencijalni rizik od razvoja bilirubinske encefalopatije).

Preporučeni programi liječenja ovisno o bolesti:

• Bakterijski meningitis kod djece (dojenčadi i mladih ljudi): terapija započinje dozom od 0,1 g / kg (maksimum - do 4 g) 1 put dnevno; nakon identifikacije patogena, kao i određivanja njegove osjetljivosti, preporučuje se da se doza u skladu s tim smanji. Najbolji rezultati postignuti su s trajanjem liječenja meningokoknog meningitisa - 4 dana, meningitisa uzrokovanog Haemophilus influenzae - 6 dana, meningitisa uzrokovanog Streptococcus pneumoniae - 7 dana;
• krpeljna borelioza (lajmska bolest): 0,05 g / kg (maksimum - do 2 g) 1 put dnevno, za odrasle i djecu, tijek terapije je 14 dana;
• gonoreja (uzrokovana sojevima mikroorganizama koji stvaraju penicilin i ne-formiranje penicilina): jedna intramuskularna injekcija Rotsefina u dozi od 0,25 g za odrasle bolesnike i djecu stariju od 12 godina, težine preko 50 kg;
• akutna upala srednjeg uha: pojedinačna intramuskularna injekcija u sljedećim dozama: djeca - 0,05 g / kg (maksimum - do 1 g), odrasli - 1-2 g; u slučaju teške infekcije ili s neučinkovitošću prethodne terapije (prema ograničenim podacima), Rsefin može također biti učinkovit u primjeni i / m dnevne doze od 1-2 g tijekom 3 dana;
• perioperativna profilaksa: jednom od 1 do 2 g ceftriaksona (ovisno o stupnju opasnosti od infekcije) 30-90 minuta prije početka kirurške intervencije; za operacije na kolonu i rektumu, Rocephine i jedan od 5-nitroimidazola, na primjer, ornidazol, daju se istovremeno, ali odvojeno.

U starijoj i senilnoj dobi, prilagodba doze Rocephina nije potrebna ako nema ozbiljnog oštećenja funkcije bubrega i / ili jetre.

Nuspojave

Sljedeće nuspojave zabilježene su najčešće u kliničkim ispitivanjima terapije ceftriaksonom: leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija, osip, povećani jetreni enzimi, proljev.

Opis učestalosti neželjenih reakcija u skladu s klasama organa i sustava, koristeći sljedeću klasifikaciju:> 1/10 - vrlo često,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin® (Rocephin®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

3D slike

Sastav i oblik otpuštanja

u bočicama od 250, 500 mg ili 1 g (s otapalom u ampulama od 2 ml za boce od 250 i 500 mg i 3,5 ml za boce od 1 g); u kutiji od kartonske 1 boce i 1 ampula.

u bočicama od 250, 500 mg ili 1 g (s otapalom u ampulama od 5 ml za boce od 250 i 500 mg i 10 ml za boce od 1 g); u kutiji od kartonske 1 boce i 1 ampula.

Pacijenti u 1 g; u pakiranju od 1 boce od kartona.

u bočicama od 2 g; u kartonskoj kutiji 1 boca ili kutija 143 boce - za bolnice.

Farmakološko djelovanje

Doziranje i primjena

Standardni režim doziranja

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 g 1 puta dnevno (svakih 24 sata). U teškim slučajevima ili infekcijama, čiji uzročnici imaju samo umjerenu osjetljivost na ceftriakson, dnevna doza se može povećati na 4 g.

Novorođenčad (do 2 tjedna): 20-50 mg / kg tjelesne težine 1 put dnevno. Dnevna doza ne smije prelaziti 50 mg / kg tjelesne težine. Prilikom određivanja doze ne treba razlikovati dojenčad i nedonoščad.

Dojenčad i mala djeca (od 15 dana do 12 godina): 20–80 mg / kg tjelesne težine 1 put dnevno.

Djeca težine preko 50 kg propisana su doza za odrasle.

U / u dozama od 50 mg / kg ili više treba primjenjivati ​​kapanje najmanje 30 minuta.

Bolesnici senilne dobi: uobičajene doze za odrasle, bez prilagodbe za dob.

Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti. Kao i uvijek kod antibiotske terapije, primjena Rocefina treba nastaviti kod bolesnika najmanje 48-72 h nakon normalizacije temperature i potvrde eradikacije patogena.

Eksperiment pokazuje sinergizam između Rocephina i aminoglikozida protiv mnogih gram-negativnih bakterija. Iako povećana djelotvornost takvih kombinacija nije uvijek predvidljiva, treba imati na umu kada se javljaju teške, životno ugrožavajuće infekcije, kao što su one koje uzrokuje Pseudomonas aeruginosa. Zbog fizičke nekompatibilnosti ceftriaksona i aminoglikozida, treba ih primijeniti odvojeno u preporučenim dozama.

Doziranje u posebnim slučajevima

Kod bakterijskog meningitisa kod dojenčadi i male djece, liječenje započinje dozom od 100 mg / kg (ali ne više od 4 g) 1 put dnevno. Nakon utvrđivanja patogena i određivanja njegove osjetljivosti, doza se može u skladu s tim smanjiti. Najbolji rezultati kod meningokoknog meningitisa postignuti su u trajanju od 4 dana, s meningitisom uzrokovanim Haemophilus influenzae - 6 dana, Streptococcus pneumoniae - 7 dana.

Lyme borrelioza: 50 mg / kg (najveća dnevna doza - 2 g) za odrasle i djecu, 1 put dnevno tijekom 14 dana.

Gonoreja (uzrokovana sojevima koji ne stvaraju penicilinazu i penicilinazu): jedna intramuskularna primjena 250 mg Rocefina.

Prevencija postoperativnih infekcija: Ovisno o stupnju infektivnog rizika, 1-2 g Rocefina se daje jednom 30-90 minuta prije operacije. U operacijama na debelom crijevu i rektumu dobro je dokazano istodobno (ali odvojeno) davanje Rocephina i jednog od 5-nitroimidazola, na primjer, ornidazola.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nema potrebe smanjivati ​​dozu ako je funkcija jetre normalna. Dnevna doza Rocephina ne smije prelaziti 2 g samo u slučajevima predterinalnog zatajenja bubrega (Cl kreatinina manje od 10 ml / min). U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nema potrebe smanjivati ​​dozu ako funkcija bubrega ostane normalna.

S kombinacijom teške bubrežne i jetrene insuficijencije, plazmatske koncentracije ceftriaksona treba redovito odrediti i, ako je potrebno, dozu prilagoditi.

Bolesnici na dijalizi ne zahtijevaju dodatnu primjenu lijeka nakon dijalize. Međutim, potrebno je pratiti serumsku koncentraciju ceftriaksona radi mogućeg prilagođavanja doze, budući da se stopa klirensa u tih bolesnika može smanjiti.

U pravilu, otopine lijekova treba koristiti odmah nakon pripreme.

Pripremljene otopine zadržavaju svoju fizičku i kemijsku stabilnost 6 sati na sobnoj temperaturi (ili 24 sata na 2–8 ° C). Međutim, opće pravilo treba biti upotreba otopina odmah nakon pripreme. Ovisno o koncentraciji i trajanju skladištenja, boja otopina može varirati od blijedo žute do jantarno. Boja otopine ne utječe na učinkovitost ili podnošljivost lijeka.

Za in / m injekcije, 250 ili 500 mg Rocephina se otopi u 2 ml, te 1 g u 3,5 ml 1% otopine lidokaina i ubrizgava duboko u glutealni mišić. Preporučuje se unošenje najviše 1 g u jednu stražnjicu. Ne treba davati otopinu koja sadrži lidokain IV.

Za intravensku injekciju, 250 ili 500 mg Rocephina se otopi u 5 ml, a 1 g u 10 ml sterilne vode za injekcije; ući u / polako tijekom 2–4 minute

U / u infuziji treba trajati najmanje 30 minuta. Da biste pripremili otopinu, razrijedite 2 g Rocephina u 40 ml jedne od sljedećih ne-kalcijevih ionskih infuzijskih otopina: 0,9% natrijev klorid, 0,45% natrijev klorid + 2,5% glukoza, 5% glukoza, 10% glukoza, 5% glukoze. % fruktoze, 6% dekstrana u 5% otopini glukoze, 6-10% hidroksietiliranog škroba, voda za injekcije. Otopine rocefina ne smiju se miješati ili dodavati otopinama koje sadrže druge antibiotike ili druga otapala, osim gore navedenih, zbog moguće nespojivosti.

Uvjeti čuvanja lijeka Rocefin ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Datum isteka lijeka Rocefin ®

prašak za otopinu za intravenozno i ​​intramuskularno davanje od 1 g - 3 godine. 5 godina otapala

prašak za otopinu za intravensku primjenu 1 g Proizvođač otapala Cenexi SAS (Francuska) - 3 godine.

prašak za pripremu otopine za intravensku primjenu od 250 mg Proizvođač otapala Cenexi SAS (Francuska) - 3 godine.

prašak za otopinu za intravensku primjenu 500 mg Proizvođač otapala Cenexi SAS (Francuska) - 3 godine.

prašak za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju od 1 g. Proizvođač otapala Cenexi SAS (Francuska) - 3 godine.

prašak za otopinu za intramuskularnu injekciju 250 mg Proizvođač otapala Cenexi SAS (Francuska) - 3 godine.

prašak za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu 500 mg Proizvođač otapala Cenexi SAS (Francuska) - 3 godine.

prašak za otopinu za infuziju 2 g - 3 godine.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.